Fabricación Aditiva en La Implantología: Un Flujo de Trabajo General

En este artículo, exploramos un proceso de flujo de trabajo básico de implantes fabricados de forma aditiva. De ninguna manera este texto es una guía definitiva del proceso exacto, ya que diferentes partes y ensamblajes requieren diferentes procedimientos y equipos. Dicho esto, el objetivo principal es ofrecer una visión general de la fabricación de un implante quirúrgico, haciendo hincapié en lo que diferencia este proceso de una pieza impresa en 3D normal en flujos de trabajo no médicos.

El Proceso de Análisis: Planificación de La Solución

Como con cualquier otro problema que necesita solución, crear un implante es crear una solución. En este caso, un paciente tiene un componente interno que necesita reemplazo o reparación. Este componente interno puede ser un hueso, parte de un vaso sanguíneo, o incluso crear una separación entre dos tejidos para que no se “fusionen”. Y por supuesto, todo esto comienza con el cirujano.

Para simplificar este artículo, tomemos un ejemplo: un paciente ingresa a un hospital con un trauma severo en la mandíbula inferior. Después de escanear al paciente, la imagen muestra "la rama" rota en pedazos más allá de la reconstrucción. El cirujano sugiere que la mejor manera de proceder es extirpar la parte rota y crear un implante para reemplazar la parte dañada del hueso.

Este es el momento en el que el equipo de ingeniería se ven involucrado: después de recibir los datos del escaneo PET y las recomendaciones del material de biocompatibilidad del cirujano, deciden que la mejor manera de proceder es imprimir FDM (Modelado por deposición fundida) la parte rota de PEEK (Poly -éter-éter-cetona) con una parte simulada de una resina ultravioleta rígida usando DLP (procesamiento de luz digital) para evaluar los puntos de unión y proporcionar al cirujano la capacidad de simular el proceso quirúrgico de antemano y probar diferentes enfoques de la cirugía.

Diseño de Un Implante

Ahora que se ha planificado nuestro implante, es hora de que el equipo de ingeniería recree el modelo. Al recrear primero el hueso lesionado en DLP y ver el modelo 3D de los escaneos PET, pueden planificar el diseño del implante.

Fabricación Aditiva, Desde CAD Hasta Una Pieza Física

Aquí exploramos dos de las tecnologías de fabricación aditiva más comunes que se han mencionado y que están actualmente disponibles para crear implantes: FDM y DLP. También están disponibles otros métodos, incluidos SLM (sinterización de metales) y unión por chorro.

El proceso de DLP es sencillo. Los datos escaneados se envían al equipo de fabricación y se imprimen en resina. Luego, el modelo final se procesa, inspecciona y limpia antes de ser enviado al equipo de diseño de ingeniería para su validación. En este punto, debemos señalar que el cirujano tiene que estar involucrado en todos los procesos. Siendo el “propietario del proyecto”, es responsable de inspeccionar y validar la precisión y conformidad de las piezas.

Ahora al proceso FDM. Las máquinas de aditivos FDM de grado médico tienen un punto clave que las diferencia de las impresoras 3D industriales y de pasatiempo habituales, y son los estándares de conformidad que deben seguir. Estos requerirán ser fabricados por una empresa certificada ISO-13845 según los estándares de dispositivos médicos, y garantizar que cada uno de sus componentes (extrusora, marco, cámara calentada, etc.) estén libres de plomo y otros contaminantes.

En nuestro ejemplo, el implante debe estar fabricado en PEEK. Este polímero de ingeniería es conocido por su resistencia química, alta rigidez, alta transición vítrea y biocompatibilidad, lo que lo convierte en uno de los materiales más adecuados para implantes invasivos. La desventaja de PEEK es que requiere extrusores de alta temperatura, una cámara de calentamiento que puede llegar hasta los 160ºC (320 °F) y una cama calentada que alcanza más de 200ºC (392 °F), y si se requiere material de soporte, que también tiene que cumplir con los requisitos de alta temperatura de PEEK. Esto convierte al PEEK en uno de los materiales más difíciles de imprimir en 3D y requiere una máquina FDM de alta gama.

Posprocesamiento de Las Piezas

Ahora que tenemos una pieza, es hora de postprocesarla, desde lijar con diferentes grados de grano, arenar y recubrir. En este caso, PEEK no acepta ningún tipo de revestimiento debido a su naturaleza de resistencia química, pero si nuestro implante estuviera hecho de titanio, un revestimiento de nitruro de titanio probablemente sería la mejor manera de proceder. Una vez más, esta decisión cae en el equipo de diseño médico y de ingeniería.

La Limpieza, La Clave del Éxito

Esta es una de las partes clave que diferencia este proceso de todos los demás procesos industriales. La pieza o conjunto resultante de este flujo de trabajo va a estar dentro del cuerpo de una persona, por lo tanto, es obligatorio cumplir con las normas de dispositivos médicos de riesgo clase III para la limpieza y esterilización de las piezas. Se puede encontrar una gran cantidad de literatura sobre cómo limpiar y desinfectar implantes en preparación para el proceso de esterilización. Los productos químicos y los agentes de limpieza son la estrella del espectáculo.

Este tipo de piezas complejas resultantes de los procesos de fabricación aditiva requieren una nueva generación de productos químicos y aplicadores, ya que a menudo dan como resultado formas orgánicas, con múltiples cavidades y estructuras reticulares para maximizar la adherencia a los tejidos orgánicos.

Chemtronics ofrece solventes desengrasantes de vapor Tri-V que hacen exactamente eso. Tener una solución tan rentable para limpiar los implantes impresos antes de la esterilización es un cambio de juego para el proceso en cuestión. Las razones son:

• Baja toxicidad para el operador y el equipo circundante.
• Rendimiento de limpieza de alta penetración.
• Seguro para el dispositivo implantable, química y estructuralmente.

Una forma segura de integrar la línea de productos de Chemtronics y recibir un diagnóstico experto de su flujo de trabajo de limpieza para dispositivos implantables es comunicarse directamente con Chemtronics. Incluso pueden probarlo al aplicarlo en sus instalaciones y evaluar los resultados.

Esterilización y Logística

El proceso de esterilización es bastante sencillo. Puede ocurrir a nivel de fabricación, centro de atención médica o ambos. Esto no es diferente de los procedimientos actuales, por lo que el hospital o la clínica pueden integrar fácilmente el flujo de trabajo, en ambos niveles, limpieza y esterilización, siempre que sus instalaciones respondan a los estándares locales e ISO para circuitos y maquinaria de esterilización. 

Conclusión: Un Largo Camino Por Delante

La fabricación de dispositivos implantables y piezas provenientes de flujos de trabajo de fabricación aditiva es un cambio de juego para la industria. Ofreciendo mejores implantes que se adaptan a los pacientes, por lo tanto, maximizando la adaptabilidad al paciente y su calidad de vida posterior. Pero esto no viene sin sus advertencias; la fabricación de dispositivos médicos y dispositivos implantables requiere una limpieza de alto rendimiento.