¿Cómo se comparan los diferentes métodos de clasificación de salas limpias?

Los métodos de clasificación de salas limpias se utilizan para categorizar las salas limpias en función de su nivel de limpieza. Los métodos principales para clasificar las salas limpias incluyen ISO 14644-1, FS 209E y EU GMP Anexo 1. Aquí hay una comparación de estos métodos:

ISO 14644-1 (Organización Internacional de Normalización):

ISO 14644-1 es un estándar reconocido mundialmente para la clasificación de salas limpias. Reemplazó al estándar FS 209E anterior en la mayor parte del mundo.

Utiliza el concepto de conteo de partículas en el aire para clasificar las salas limpias en diferentes clases. Los recuentos de partículas se miden en partículas por metro cúbico (p. ej., ISO Clase 5, ISO Clase 7, ISO Clase 8, etc.).

ISO 14644-1 también establece límites para partículas de diferentes tamaños (0,1 μm, 0,5 μm, 1 μm, 5 μm, etc.) que se permiten en cada clase de sala limpia.

FS 209E (Estándar Federal 209E):

FS 209E era un estándar de clasificación de salas limpias ampliamente utilizado en los Estados Unidos antes de ser reemplazado por ISO 14644-1.

Al igual que ISO 14644-1, FS 209E clasifica las salas limpias según el recuento de partículas en el aire. Sin embargo, las clases y los recuentos de partículas permitidos son diferentes entre los dos estándares.

Por ejemplo, un cuarto limpio ISO Clase 5 corresponde a un cuarto limpio Clase 100 en FS 209E. Los números indican el número máximo permitido de partículas por pie cúbico.

UE GMP Anexo 1 (Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, Anexo 1):

El Anexo 1 de GMP de la UE es una guía específica para las salas limpias utilizadas en la industria farmacéutica dentro de la Unión Europea.

Incluye requisitos para la clasificación y el control de salas limpias, pero se centra más en la fabricación de medicamentos estériles.

El Anexo 1 recomienda límites de partículas en el aire similares a los de la norma ISO 14644-1 para diferentes grados de sala limpia (Grado A, B, C, D), pero también hace hincapié en el monitoreo y control microbiano.

Comparación:

ISO 14644-1 es ahora el estándar más adoptado en todo el mundo y ofrece un enfoque global más consistente para la clasificación de salas limpias.

FS 209E ya no se usa comúnmente, pero vale la pena señalar su importancia histórica y su influencia en los estándares de las salas limpias.

El Anexo 1 de GMP de la UE es específico para la industria farmacéutica dentro de la Unión Europea y aborda el control microbiano y de partículas, pero sus principios se alinean con los de la norma ISO 14644-1.

Al considerar la clasificación de la sala limpia, es esencial comprender los requisitos específicos de la industria y la región donde se encuentra la sala limpia. Los fabricantes y los organismos reguladores suelen seguir uno de estos estándares para garantizar el nivel adecuado de limpieza para sus aplicaciones específicas.